Lei Geral de Proteção de Dados impacta diretamente no segmento de pesquisas clínicas
A Lei n° 13.709/2018 que entra em vigor em agosto de 2020, demonstra que, mantida a redação atual, poderá trazer consequências significativas para o desenvolvimento de pesquisas clínicas. Para que se entenda a situação é preciso um olhar sobre a construção da norma e sua intersecção com o regramento existente.
Pesquisa Clínica
A pesquisa clínica, assim como outras atividades econômicas (aquelas cujo Estado, por meio de autarquias, supervisiona e condiciona o seu exercício ao cumprimento de uma série de requisitos) já apresenta regulação pela qual os dados pessoais encontram-se protegidos, como a Resolução n° 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos ou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 09/2015, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Há ainda o Projeto de Lei 7.082/2017, que visa estabelecer parâmetros para desenvolvimento da pesquisa clínica com seres humanos e instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos. A existência de regulação no setor se justifica na medida em que a pesquisa clínica - conjunto de estudos realizados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos - é essencial para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Além de atrair o interesse econômico daqueles que se beneficiam desses conhecimentos (à título de ilustração, empresas do ramo farmacêutico), é um ramo que afeta diretamente os pacientes participantes.
Assim, os atos normativos citados estabelecem uma série de requisitos para que uma pesquisa clínica se desenvolva, tais como a obrigatoriedade de que um paciente somente possa ingressar em um processo de pesquisa clínica através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por meio do qual é explicado os detalhes da pesquisa e dá ciência ao paciente sobre o procedimento ao qual ele pretende se submeter.
Além disso, a regulação também determina que uma pesquisa, antes de ser iniciada, deve passar por um processo de dupla validação, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) de cada centro de pesquisa onde o projeto vai se desenvolver e, nos casos que envolva a utilização de medicamentos, a aprovação da Anvisa.
A mudança com a LGPD
Com a LGPD, todos os cidadãos terão total controle dos seus dados, podendo solicitar a exclusão ou não dos dados que desejar. Pode solicitar exclusão em quaisquer hipóteses, salvo algumas exceções, como quando os dados são utilizados para estudo por órgão de pesquisa, garantida, sempre que possível, a anonimização dos dados pessoais.
Por outro lado, órgão de pesquisa, para a LGPD, seria órgão ou entidade da administração pública direta ou indireta ou pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos.
Ao excluir a definição de órgão de pesquisa como pessoas jurídicas de direito privado com fins lucrativos, uma lei terminada por impedimentos de pesquisa, posto que calcula sob risco de uso de usuários solicitados a excluir como informações e como alterações de tais informações inviabilizadoras a usar de qualquer pesquisa científica, qualquer que seja o ramo.
A fiscalização da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD)
Além disso, um LGPD exige sua fiscalização feita pela Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD). No entanto, especula-se que, no início, a ANPD será um órgão de pesquisa, que apenas solicitará informações do Conep e da Anvisa sobre os trâmites de pesquisas clínicas, fiscalizando situações com indícios de riscos aos dados pessoais dos pacientes.
No entanto, é possível que você crie um novo processo de estudos clínicos, de forma que de forma que, além de aprovado pelo Conep (e CEP de centro de pesquisa), também seja necessário para uma ANPD, ou para que tempo seja aumentado ou aumentado. o custo burocrático.
Essas são indagações, sem pretensões de verdades absolutas, em frente a nova legislação que cria como mercadorias que são obedecidas por aqueles que realizam como operações com dados pessoais e cria um novo paradigma cultural relacionado a dados pessoais e usando como exibições de que forma ou o O uso de dados de forma contrária aos sinais do titular está errado, agora, passível de fiscalização e punição.
* Pedro Luis Luz Marques Martins, advogado de Saiani e Saglietti Advogados
Leia o artigo publicado no jornal Valor Econômico , Estadão e Direito à Inovação .